Infarmed Autoriza Rótulo em Inglês de Medicamento para Diabetes em Rutura
O Infarmed, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, anunciou nesta segunda-feira que autorizou a comercialização de um medicamento para diabetes com rótulo em inglês devido à rutura no abastecimento deste fármaco essencial no mercado português. A medida, considerada excecional, visa garantir o acesso ininterrupto ao medicamento para os pacientes que dependem dele para controlar a doença.
O fármaco em questão, amplamente prescrito para o tratamento de diabetes tipo 2, tem enfrentado problemas de distribuição nos últimos meses, agravados por questões de logística e produção a nível global. Diante da crescente demanda e da impossibilidade de restabelecer os níveis normais de estoque com os lotes rotulados em português, o Infarmed tomou a decisão de permitir a comercialização temporária de embalagens com rotulagem em inglês, sem alterações na composição ou na fórmula do medicamento.
Justificação para a Medida Excecional
O Infarmed esclareceu que a decisão foi tomada após uma avaliação detalhada da situação de escassez e considerando o impacto negativo que a falta do medicamento poderia ter na saúde dos pacientes diabéticos em Portugal. A autorização para a venda do medicamento com rótulo em inglês é temporária e será mantida até que os problemas de fornecimento sejam resolvidos, assegurou a agência reguladora.
A entidade sublinhou que a rotulagem em inglês não altera de forma alguma a segurança ou eficácia do medicamento, que continuará a ser prescrito nas mesmas dosagens e orientações pelos profissionais de saúde. “O mais importante é garantir que os doentes não fiquem sem o tratamento necessário”, afirmou o comunicado do Infarmed. “A decisão de autorizar a comercialização com rótulo em inglês segue rigorosos critérios de segurança e visa minimizar as dificuldades enfrentadas por aqueles que necessitam do medicamento diariamente.”
Reação dos Profissionais de Saúde
A decisão foi bem recebida pela comunidade médica, que nos últimos meses tem alertado para os riscos associados à falta de medicamentos essenciais para o controlo da diabetes. A Associação Portuguesa de Diabetologia (APDP) emitiu uma nota em que aplaude a medida, reconhecendo a urgência de garantir o acesso ao tratamento para milhares de pacientes em Portugal.
“Sabemos que a diabetes tipo 2 é uma doença crónica que exige uma gestão constante e adequada. Qualquer interrupção no tratamento pode ter consequências graves para os doentes, incluindo o aumento do risco de complicações como doenças cardiovasculares e insuficiência renal”, afirmou o presidente da APDP, José Manuel Boavida. “A autorização da comercialização com rótulo em inglês é uma solução pragmática para evitar essas interrupções, e estamos confiantes de que os pacientes não serão prejudicados.”
Os médicos e farmacêuticos também receberam orientações do Infarmed para garantir que os pacientes sejam devidamente informados sobre a alteração temporária da rotulagem. Além disso, as farmácias foram instruídas a prestar esclarecimentos adicionais, caso necessário, para garantir que não haja confusão em relação ao uso correto do medicamento.
Pacientes Expressam Preocupação
Apesar das garantias das autoridades de saúde e dos profissionais médicos, alguns pacientes manifestaram preocupação sobre o uso de medicamentos com rótulo em inglês. Muitos temem que a mudança temporária possa dificultar a compreensão das instruções de uso, especialmente entre os pacientes mais idosos ou aqueles com menor domínio da língua inglesa.
A Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal (APDP) informou que tem recebido diversos contactos de pacientes preocupados com a medida. “Muitos dos nossos associados têm expressado dúvidas sobre a utilização do medicamento e se sentem mais seguros com rótulos em português”, declarou um porta-voz da APDP. “Estamos a trabalhar para tranquilizar os doentes e assegurar-lhes que não haverá mudanças na forma como o medicamento deve ser administrado.”
Para ajudar a mitigar essas preocupações, o Infarmed recomendou que os médicos forneçam explicações detalhadas e por escrito sempre que prescreverem o medicamento com rótulo em inglês. Além disso, materiais informativos em português serão distribuídos juntamente com as embalagens, para que os pacientes possam consultar as informações importantes no seu idioma nativo.
Problemas no Abastecimento Global
A crise de abastecimento do medicamento para diabetes não é exclusiva de Portugal. De acordo com fontes do setor farmacêutico, a escassez do fármaco tem sido sentida em diversos países, resultado de problemas na cadeia de fornecimento global, incluindo atrasos na produção e dificuldades logísticas que afetam o transporte internacional de medicamentos.
As interrupções na produção foram inicialmente atribuídas a questões relacionadas com a pandemia de COVID-19, que afetou fábricas em vários países produtores. Contudo, problemas persistentes com o aumento da demanda global por medicamentos para doenças crónicas como a diabetes, aliado a restrições na exportação em alguns mercados, complicaram ainda mais o cenário.
Embora as empresas farmacêuticas estejam a tentar normalizar os níveis de produção e distribuição, fontes do setor indicam que pode levar vários meses até que os estoques globais sejam completamente restabelecidos. Em resposta, muitos países adotaram medidas emergenciais semelhantes às de Portugal, permitindo a importação de medicamentos com rotulagem estrangeira.
Fiscalização Rigorosa
O Infarmed assegurou que continuará a monitorar a situação de perto, com a colaboração das entidades competentes, para garantir que os medicamentos importados com rotulagem em inglês atendam a todos os padrões de segurança exigidos pela legislação europeia e portuguesa. Além disso, o organismo reiterou o compromisso de retomar a normalidade do abastecimento com rótulos em português assim que possível.
A autorização temporária para a comercialização de medicamentos com rótulo em inglês não é uma prática comum, mas já foi utilizada em Portugal em outras ocasiões de crise de abastecimento. Nesses casos, o Infarmed destacou sempre a necessidade de priorizar a continuidade do tratamento dos doentes, garantindo que a segurança e a qualidade dos medicamentos sejam preservadas.
